BPC-157: la FDA vota 8-6 a favor, Argentina sigue sin registro

Guía completa: BPC-157 y TB-500: guía completa de evidencia y seguridad

Lo que se votó, en pocas palabras: un comité asesor de la FDA recomendó que el BPC-157 pueda ser elaborado por farmacias de compounding en Estados Unidos. Lo que no se votó: una aprobación, un registro ni una autorización de venta. En Argentina, para el médico que lee titulares como «la FDA aprobó el BPC-157», la diferencia es central¹⁶⁷.

Esta nota completa la cobertura de la alerta de la ANMAT que publicamos antes (Péptidos inyectables: ANMAT amplía su alerta a BPC-157 y 10 más): agrega lo que ocurrió en Estados Unidos el 23 y 24 de julio de 2026, el contraste regulatorio y lo que dice la evidencia clínica¹³¹⁴.

Qué votó el comité de la FDA el 23 de julio de 2026

El Comité Asesor de Compounding de Farmacias (PCAC, por sus siglas en inglés) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) se reunió el 23 y 24 de julio de 2026 para opinar sobre siete péptidos nominados para la lista 503A de sustancias a granel, la lista que habilita a farmacéuticos y médicos con licencia estatal a elaborar medicamentos a medida a partir de esas sustancias²³⁶. El BPC-157 fue evaluado para colitis ulcerosa y la votación fue de 8 a 6, con una abstención²⁴⁶.

El resultado completo, según los análisis de Bass, Berry & Sims y de Healio⁵⁶:

• BPC-157: 8-6, una abstención (recomendado), evaluado para colitis ulcerosa
• KPV: 8-6, una abstención (recomendado), para heridas y cuadros inflamatorios
• TB-500: 8-6, una abstención (recomendado), para cicatrización de heridas
• MOTS-c: 7-5, dos abstenciones (recomendado), para obesidad y osteoporosis
• Semax: 8-5, una abstención (recomendado)
• Epitalón: recomendado (los medios difieren en el conteo: 7-4 en⁵⁶ y 7-5 en³)
• Emideltida (DSIP): 6-7, una abstención (rechazado), el único péptido que no pasó

Es decir, seis de siete péptidos recibieron recomendación favorable³⁶¹¹¹². Los materiales previos de la FDA proponían lo contrario para los siete: el personal recomendó no incluirlos en la lista y concluyó que ninguno cumplía los criterios aplicables⁸⁹.

Por qué el voto no es una aprobación

El voto es consultivo. La FDA conserva la decisión final y no está obligada a seguir al comité⁶⁷. Para agregar una sustancia a la lista 503A hace falta, además, una norma con aviso y comentarios públicos: primero una propuesta, luego un período de comentarios y después la norma definitiva⁶⁷⁸. Healio anticipa que el proceso formal se extendería hasta 2027, y el estudio jurídico Orrick calcula que el proceso completo posterior al comité (decisión de la FDA, propuesta de norma, comentarios públicos y norma final) suele tardar entre 12 y 24 meses⁵⁸.

Un análisis jurídico publicado por Legal500 es explícito: los votos no enmendaron la lista 503A y las farmacias no deben tomarlos como autorización ni describirlos como una «aprobación» de la FDA⁷. Hasta donde pudimos verificar al 14 de noviembre de 2026, no encontramos una propuesta de norma publicada para BPC-157; conviene confirmarlo en el sitio de la FDA antes de citar el estado actual.

Esa precisión no llegó a todos los titulares. Forbes Argentina escribió el 3 de agosto que, «por presión política y contra el consejo de los científicos, la FDA aprobó algunas de las siete sustancias»¹⁶. En rigor, lo que ocurrió fue una recomendación de un comité asesor, no una decisión de la agencia⁶⁷.

Lo que decía el informe de la propia FDA sobre el BPC-157

El informe técnico del personal de la FDA para el comité, fechado el 11 de mayo de 2026, concluye que el balance de los criterios pesa en contra de incluir el BPC-157 (base libre) y el acetato de BPC-157 en la lista¹. Sus hallazgos principales:

• Caracterización: el BPC-157 no está bien caracterizado por nomenclatura inconsistente y datos insuficientes sobre impurezas, agregados, calidad microbiológica y endotoxinas¹.
• Uso histórico: no existe un producto con BPC-157 aprobado en ningún país, y la sustancia no figura en la Farmacopea Europea, la japonesa ni la internacional¹.
• Evidencia en humanos: el personal no encontró estudios que administraran BPC-157 por vía oral, subcutánea, nasal o transdérmica. Identificó dos estudios con enema rectal, de hasta dos semanas como máximo; para colitis ulcerosa hay un único ensayo pequeño, conocido solo por un resumen de congreso¹.
• Seguridad: reportes en el sistema de eventos adversos (FAERS) de reacción en el sitio de inyección, falta de aire e hiperpigmentación, sin poder atribuirlos al BPC-157 por factores de confusión; y un riesgo de inmunogenicidad en un péptido de 15 aminoácidos, que puede amplificarse con la agregación¹.

Public Citizen, que testimonió ante el comité el 23 de julio, aportó números del mismo informe: un único ensayo aleatorizado y controlado con placebo en colitis ulcerosa (46 participantes, dos semanas), cinco estudios clínicos de seguridad con entre 2 y 26 participantes y ninguno de más de dos semanas, y 25 estudios no clínicos cuyos resultados deben interpretarse con cautela¹⁰. RAPS informó tres reportes de eventos adversos tras inyección de BPC-157, entre ellos una mujer de 55 años con nueve días de enrojecimiento e hinchazón que también usaba timosina compuesta, y un hombre de 28 años con falta de aire que terminó en urgencias; la FDA indicó que no está claro si el BPC-157 los causó².

La polémica: quién votó a favor

El resultado generó críticas por la composición del comité. El Centro para la Ciencia en el Interés Público (CSPI) sostiene que al menos seis de los ocho integrantes recién nombrados tienen, según reportes publicados, vínculos financieros con negocios o clínicas de péptidos, que todos los votos favorables provinieron de los nuevos integrantes y que el funcionario federal designado informó que no se otorgaron exenciones por conflicto de intereses⁹. IntraMed, citando el mismo debate, publicó que «seis de sus integrantes comercializan péptidos y uno de ellos es farmacéutico especializado en preparaciones magistrales»¹². Good Morning America (ABC News) reportó que los votos negativos temían que incluir el péptido diera la falsa impresión de que cumplía los estándares de un medicamento aprobado, mientras que quienes votaron a favor consideraban mínimos los riesgos⁴.

CSPI pidió a la FDA que rechace la recomendación y se alinee con su personal científico⁹. Healio recogió el argumento de una integrante que votó «no» por la falta de datos de eficacia⁵.

Y en Argentina: la alerta de la ANMAT

El 4 de septiembre de 2026 la ANMAT amplió su alerta a productos inyectables que declaran contener Retatrutide, BPC-157, TB-500, GHK inyectable, Ipamorelin/CJC-1295, MOTS-S (sic), Epitalon, Semax/Selank, Melanotan II, AOD-9604 y DSIP, que se comercializan por plataformas online y WhatsApp¹³. La Administración advirtió que no cuentan con su aprobación «como especialidades medicinales», que se desconocen fabricantes, composición y condiciones de elaboración, y que, si un inyectable está contaminado, podría tener consecuencias «graves y letales»¹³¹⁵. Pidió no adquirir ni usar inyectables sin la autorización correspondiente¹³.

El cruce con Estados Unidos es llamativo: cinco de los seis péptidos que recomendó el comité de la FDA (BPC-157, TB-500, MOTS-c, epitalón y Semax) figuran también en la alerta de la ANMAT, y la emideltida (DSIP), la única rechazada en Estados Unidos, también⁵¹³. Son dos preguntas distintas: en Estados Unidos, si una farmacia con licencia podría elaborarlos a medida bajo control profesional; en Argentina, si un producto sin registro puede circular. Chequeado precisó que la ANMAT señala que BPC-157 y TB-500 se promocionan sobre todo en ámbitos deportivos¹⁴.

Una aclaración de alcance: el comunicado de la ANMAT habla de presentaciones inyectables y de venta por internet y WhatsApp. Las fuentes consultadas no documentan una postura de la ANMAT sobre otras formas farmacéuticas, y esta nota no la asume. Forbes Argentina describe que un péptido inyectable o intranasal se considera medicamento y requiere registro sanitario, establecimiento autorizado y canal médico, mientras que los péptidos cosméticos tópicos se rigen por el marco de cosméticos del Mercosur¹⁶.

Qué evidencia hay en humanos

La revisión sistemática más reciente, publicada en Acta Orthopaedica Belgica el 8 de octubre de 2026, buscó en Embase, PubMed, Cochrane y ClinicalTrials.gov hasta el 1 de junio de 2026 y halló solo tres estudios con 30 participantes en total: una serie retrospectiva de inyecciones intraarticulares para dolor de rodilla (16), un estudio piloto retrospectivo en cistitis intersticial (12) y un piloto de seguridad intravenosa (2). Todos reportaron mejoría de síntomas sin eventos adversos relacionados con el tratamiento, pero la calidad metodológica fue mala y la certeza de la evidencia, muy baja; los autores concluyeron que no debería usarse en humanos fuera de ensayos clínicos regulados¹⁸.

Una revisión sistemática de 2025 en medicina deportiva ortopédica incluyó 36 estudios, 35 preclínicos y uno clínico, y describió efectos favorables sobre cicatrización en modelos animales¹⁹. Una revisión narrativa de 2026 sobre péptidos «de mercado gris» coincide en que muchos péptidos no aprobados muestran buenos resultados en animales, pero los datos rigurosos de seguridad en humanos son escasos²⁰. En materia de deporte, la lista 2026 de la Agencia Mundial Antidopaje, vigente desde el 1 de enero de 2026, nombra al BPC-157 como ejemplo de la clase S0, sustancias no aprobadas, prohibidas en todo momento¹⁷.

Qué mirar a continuación

Tres cosas definirán el escenario: si la FDA acepta o descarta la recomendación y publica una propuesta de norma; si hay comentarios públicos y cuestionamientos legales, como anticipa CSPI⁹; y la nueva reunión del PCAC prevista antes de fines de febrero de 2027 para evaluar más péptidos⁶. Mientras tanto, para la práctica argentina, el estatus es el mismo que antes del voto: la ANMAT mantiene su alerta sobre los inyectables sin autorización¹³. Este artículo es periodismo e información regulatoria para profesionales; no constituye recomendación de uso.