ANMAT y bioequivalencia: Disposición 7204/2026, qué cambia

La ANMAT publicó en el Boletín Oficial del 11 de noviembre de 2026 la Disposición 7204/2026, que redefine cómo se demuestra en Argentina que un medicamento de síntesis química es terapéuticamente equivalente a su referencia. Para el médico que prescribe por marca o por nombre genérico, es una norma de fondo sobre intercambiabilidad que reúne en un solo texto lo que estaba repartido en décadas de disposiciones. Esta nota resume lo verificado en el texto de la disposición, en la prensa especializada y en la bibliografía científica¹²³.

Qué dice la Disposición 7204/2026 de la ANMAT

La disposición lleva fecha del 6 de noviembre de 2026 y la firma el administrador de la ANMAT, Luis Eduardo Fontana. Se publicó en el Boletín Oficial el 11 de noviembre (aviso 84058/26 según el texto de CIRA)¹². Su artículo 2 aprueba «el nuevo marco regulatorio para la demostración de equivalencia terapéutica de especialidades medicinales de síntesis química»².

• Anexo I: guía de requisitos para demostrar equivalencia terapéutica¹².
• Anexo II: listado de medicamentos que requieren demostración de bioequivalencia¹².
• Anexos III y IV: las guías ICH M9 (bioexenciones basadas en el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica) e ICH M13A (bioequivalencia de formas sólidas orales de liberación inmediata)².
• Guías adoptadas: ICH M9 (2019), M10 (2022), M13A (2024) y M13B (2026). Las revisiones posteriores y las nuevas guías M13 solo aplican cuando se adopten por otro acto administrativo¹².

Qué normas deroga y por qué importa

El artículo 1 enumera 34 disposiciones de la ANMAT, entre ellas la 3185/99, la 758/2009, la 4326/12, la 9708/2019, la 107/2024, la 108/2024, la 6559/2025 y la 47/2026, además de las circulares 005/2013 y 11/2016, y deroga las normas complementarias en lo que se opongan². Pharmabiz cuenta 40 normas emitidas entre 1999 y 2026³. La Disposición 3185/99 había fijado en 1999 el esquema de estudios de equivalencia y, con los años, se le fueron sumando principios activos por sucesivas disposiciones⁵.

En julio de 2025 la Disposición 5127/2025 había dispuesto que un producto cuyos resultados caigan fuera del intervalo exigido, o sin estudio presentado, no puede comercializarse, salvo excepciones por razones de salud pública⁶. En 2026 el régimen se había movido rápido. La Disposición 47/2026, de enero, agregó principios activos, permitió estudios in vitro para formulaciones proporcionalmente similares a un multifuente ya bioequivalente y fijó 180 días para presentar resultados, con suspensión de la comercialización si no se presentaban o no demostraban bioequivalencia⁴. Antes, la 6559/2025 había alcanzado a hipoglucemiantes orales de categorías II y IV del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica⁷. La 7204/2026 absorbe todo en un solo marco.

Plazos: 120 días y cinco años

Según el artículo 6, la norma rige a los 120 días de su publicación para registros nuevos, y los registros en curso o finalizados deben cumplir la demostración de equivalencia terapéutica en un plazo de 5 años¹². Contando desde el 11 de noviembre de 2026, eso lleva a alrededor del 11 de marzo de 2027 y de noviembre de 2031 (cálculo propio; la disposición no fija esas fechas). Pharmabiz resume el segundo plazo así: «recién en el 2031 los laboratorios deberán demostrar la equivalencia terapéutica»³.

Producto guía: la ANMAT deja de designar la referencia

Pharmabiz señala un cambio de método: antes la ANMAT definía el producto de referencia en cada caso, y ahora «el organismo pide a las empresas que justifiquen cuál será el producto guía» con criterios ICH, sin que se listen productos de referencia como antes³. La Disposición 47/2026, en cambio, todavía traía un anexo con productos de referencia⁴.

Qué medicamentos alcanza el listado

El texto del Anexo II no estaba reproducido en las páginas consultadas, por lo que esta nota no afirma qué principios activos concretos incluye. Pharmabiz describe 20 grupos terapéuticos, entre ellos antirretrovirales, antiepilépticos, inmunosupresores de trasplante, antidiabéticos (en monoterapia y asociados con metformina), antipsicóticos, anticoagulantes, antiplaquetarios, hormonas tiroideas y anticonceptivos hormonales, y apunta que el grupo de oncológicos figura en la lista pero vacío³. Quien prescribe esas clases debería revisar el anexo oficial antes de sacar conclusiones sobre un producto puntual. Para el contexto de costos y cobertura de antidiabéticos, véase la nota sobre semaglutida y prepagas.

Qué dice la evidencia sobre genéricos y bioequivalencia

La lógica de la bioequivalencia es comparar biodisponibilidad: en la norma de 1999, dos especialidades son bioequivalentes si, tras la misma dosis molar, sus biodisponibilidades son similares al punto de esperar efectos esencialmente iguales, con un intervalo de confianza del 90 % del cociente de ABC entre 0,8 y 1,25⁵. En 2070 estudios de bioequivalencia de genéricos orales aprobados por la FDA entre 1996 y 2007, el cociente medio de medias geométricas fue 1,00 para Cmax y para ABC, y en casi el 98 % de los estudios el ABC del genérico difirió menos de 10 % del innovador¹¹. Una revisión sistemática de 47 artículos sobre fármacos cardiovasculares no halló evidencia de superioridad de la marca (tamaño de efecto agregado −0,03; IC 95 % −0,15 a 0,08)¹².

Sobre el marco internacional, una comparación de 13 jurisdicciones concluyó que hay más similitudes que diferencias en sus enfoques de bioequivalencia¹⁴. La clasificación biofarmacéutica, base de las bioexenciones de ICH M9, nace del trabajo de Amidon y colaboradores de 1995¹³, y las bioexenciones de M9 pueden aplicar a fármacos de clase I y III¹⁰. En ICH M13A, según ProPharma, un solo estudio en ayunas se considera suficiente para la mayoría de los productos de bajo riesgo, y se mantienen estudios en ayunas y con alimentos para los de alto riesgo⁹.