ANMAT cancela los gangliósidos GM1: Disposición 7250/2026

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) canceló en Argentina toda una clase de neuroprotectores. La Disposición 7250/2026, difundida en el Boletín Oficial del jueves 12 de noviembre de 2026, prohíbe «el uso y la venta de todas las especialidades medicinales que contengan monosialogangliósidos (GM1)» y revoca sus autorizaciones¹². Para el neurólogo, el médico clínico o el traumatólogo que los indicaba en neuropatías, accidentes cerebrovasculares o trauma medular, es un cambio inmediato de práctica. Esta nota resume lo que dicen las fuentes y la bibliografía; el texto íntegro de la disposición no pudo abrirse en el Boletín Oficial al redactarla, de modo que los datos de la norma provienen de tres medios que coinciden entre sí¹²³.

Qué dice la Disposición 7250/2026 de la ANMAT sobre los gangliósidos GM1

Según los medios que informaron la medida, la ANMAT hizo cuatro cosas a la vez: prohibió el uso y la venta en todo el país de las especialidades con GM1 como principio activo, canceló sus autorizaciones, las dio de baja del Registro de Especialidades Medicinales (REM) y fijó que los laboratorios deben retirar las unidades del mercado en un plazo de «90 días corridos» desde que la norma entre en vigencia¹²³. Además, las solicitudes de registro en trámite se rechazan y los certificados vigentes no se renuevan¹³.

Los tres medios coinciden en el fundamento técnico. Tras revisar la bibliografía disponible, el área técnica concluyó que «la relación entre riesgos y beneficios resulta desfavorable»¹. La alerta central es la posibilidad de reacciones inmunológicas graves, incluido el síndrome de Guillain-Barré, que se asocia a la administración de gangliósidos de origen animal¹². El GM1 se obtiene de extractos de tejido nervioso animal, por lo general de cerdo o de vaca, y se usaba como neurotrófico y neuroprotector en neuropatías periféricas, accidentes cerebrovasculares y trauma medular². Ninguna de las notas consultadas nombra marcas ni laboratorios alcanzados, ni informa la fecha de vigencia de la norma¹²³.

Gangliósidos y síndrome de Guillain-Barré: qué muestra la literatura

El síndrome de Guillain-Barré es una polirradiculoneuropatía inflamatoria aguda de mecanismo inmunomediado⁷. La asociación con la terapia con gangliósidos tiene antecedentes publicados desde hace más de dos décadas. Una serie de nueve pacientes italianos que desarrollaron Guillain-Barré después de recibir gangliósidos de cerebro bovino encontró anticuerpos IgG anti-GM1(Gc) en cuatro de ellos, con frecuencia mayor que en pacientes con Guillain-Barré no tratados; los autores plantean que el ácido N-glicolilneuramínico, muy inmunogénico en humanos, podría actuar como inmunógeno en algunos pacientes⁶.

Una serie retrospectiva china publicada en 2019 comparó 12 pacientes con Guillain-Barré tras gangliósido monosialotetrahexosil intravenoso con 12 controles de Guillain-Barré no relacionado con gangliósidos. La positividad de anticuerpos contra gangliósidos fue de 66,67 % frente a 8,33 %; el grupo expuesto tuvo mayor discapacidad y recuperación más lenta, y los autores recomiendan extrema precaución con el fármaco en pacientes con trauma que dañe la barrera hematonerviosa⁷. Son series pequeñas y retrospectivas: demuestran plausibilidad y señal de seguridad, no incidencia.

Gangliósidos en ictus y lesión medular: el beneficio nunca quedó establecido

La otra mitad de la ecuación es el beneficio. La revisión Cochrane sobre gangliósidos en ictus isquémico agudo, publicada en 2001, reunió 12 ensayos con 2.265 personas, todos con GM1 purificado. La mortalidad final no mostró diferencia significativa (odds ratio 0,91; IC 95 % 0,73 a 1,13) y tres ensayos no mostraron mejoría del índice de Barthel. En dos ensayos, ocho pacientes suspendieron el tratamiento por efectos adversos: siete por reacciones cutáneas y uno por Guillain-Barré. Su conclusión fue que no había evidencia suficiente para afirmar beneficio en ictus agudo y que se justificaba la cautela⁸.

El ensayo SASS, aleatorizado y controlado con placebo en 287 pacientes con ictus de circulación anterior (100 mg intramusculares diarios durante 28 días), no encontró diferencias significativas en los desenlaces primarios y concluyó que el GM1 es seguro pero que se necesitaba otro ensayo para demostrar eficacia⁹. En lesión medular aguda, la revisión Cochrane incluyó solo dos estudios y concluyó que la evidencia no respalda el uso de gangliósidos para reducir la mortalidad y que no hay pruebas de que mejoren la recuperación ni la calidad de vida de los sobrevivientes¹⁰.

Qué queda abierto para quien indicaba GM1

Las fuentes consultadas no incluyen una guía de la ANMAT para pacientes que hoy están en tratamiento, ni una lista de alternativas, ni la fecha exacta de vigencia que activa los 90 días¹²³. Esos puntos deben tomarse del texto oficial de la disposición y de las comunicaciones del organismo. Con lo publicado puede decirse algo más acotado: para las indicaciones más estudiadas, ictus y lesión medular, las revisiones sistemáticas no habían establecido un beneficio clínico que sostenga una alternativa equivalente⁸¹⁰, y el síndrome de Guillain-Barré es una complicación que justifica evaluar de nuevo la indicación de cualquier paciente que ya haya recibido gangliósidos⁶⁷. La decisión clínica individual corresponde al médico tratante.

Antecedente: la suspensión de 1996 y por qué esta vez es distinta

La ANMAT ya había intervenido sobre estos productos. La Disposición 1411/1996, emitida el 29 de marzo de 1996 y publicada el 30 de abril, suspendió como medida cautelar la comercialización en todo el territorio nacional de las especialidades que contuvieran gangliósidos de origen bovino⁴. Esa medida se inscribió en la preocupación de la época por la encefalopatía espongiforme bovina: la Disposición 1678/1996, emitida el 26 de abril y publicada el mismo 30 de abril, adoptó la categorización de riesgo por país y derogó la 1411/96⁵. La diferencia es de fundamento: en 1996 el eje era el origen bovino de la materia prima; en 2026, según las notas, el eje es el riesgo inmunológico, con Guillain-Barré como señal principal¹²⁴⁵.