Sérums de pestañas en Argentina: la ANMAT prohibió Biolash

Qué prohibió la ANMAT: la Disposición 4702/2025

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió en todo el país el uso, la comercialización, la publicidad, la publicación en plataformas de venta en línea y la distribución del «Serum potenciador de cejas y pestañas» de la marca BIOLASH, en todas sus presentaciones, lotes, fechas de vencimiento y contenidos netos. La medida rige «hasta tanto» el producto obtenga su registro sanitario. Consta en la Disposición 4702/2025 (DI-2025-4702-APN-ANMAT#MS), fechada el 8 de julio de 2025 en la Ciudad de Buenos Aires y publicada en el Boletín Oficial el 15 de julio de 2025, con la firma de la administradora nacional Nélida Agustina Bisio¹.

Según los considerandos, el expediente comenzó con denuncias recibidas en el buzón de Cosmetovigilancia y con la detección de que el producto se ofrecía en canales electrónicos sin inscripción ante la ANMAT. El organismo lo consideró ilegítimo y sin registro, y señaló que, al desconocerse su fabricante, no puede garantizarse su eficacia, su seguridad ni que su formulación cumpla la normativa¹. La Capital y Diario de Cuyo informaron la medida el 15 de julio de 2025; este último reunió las disposiciones 4701, 4702 y 4703 en una misma nota y recogió que la agencia no pudo verificar la seguridad ni la eficacia del producto²³.

Qué no dice la disposición

Conviene ser preciso: ni la disposición ni las notas de La Capital y Diario de Cuyo atribuyen a Biolash un ingrediente concreto, y ninguna de las fuentes revisadas lo vincula con bimatoprost ni con otra prostaglandina¹²³. La prohibición se funda en la falta de registro y en la ausencia de datos del fabricante, no en un análisis de laboratorio publicado. Afirmar otra cosa sería inventar un hecho. Lo que la disposición sí permite es plantear la pregunta de fondo: qué puede contener un sérum de pestañas que nadie registró.

Por qué estos sérums preocupan a dermatólogos y oftalmólogos

El efecto sobre las pestañas se descubrió con medicamentos para el glaucoma. La FDA aprobó en 2008 la solución oftálmica de bimatoprost al 0,03 % para la hipotricosis de pestañas⁹. En un ensayo aleatorizado de 5 meses con 278 adultos, el 78,1 % de quienes usaron bimatoprost mejoró al menos un grado en la escala global de pestañas a la semana 16, frente al 18,4 % con vehículo; solo la hiperemia conjuntival fue significativamente más frecuente⁷. Un análisis agrupado de seis ensayos con 680 tratados describió como eventos comunes hiperemia conjuntival, prurito palpebral y pigmentación del borde palpebral, la mayoría leves, localizados y reversibles al suspender⁸.

El problema regulatorio es que los análogos de prostaglandinas se venden también en productos presentados como cosméticos. En abril de 2011, la FDA advirtió a Lifetech Resources que sus sérums RapidLash, NeuLash y NeuveauBrow contenían isopropil cloprostenato, un análogo sintético de prostaglandina de la misma clase que los fármacos aprobados para el glaucoma, que «puede disminuir la presión intraocular»; la carta enumeró irritación ocular, hiperemia, cambio de color del iris y edema macular entre los eventos adversos de la clase⁵. Una revisión de 2024 en el Journal of Cosmetic Dermatology resume que, si bien el respaldo de eficacia y seguridad es más sólido para bimatoprost, otros ingredientes de la categoría requieren más estudios, y que otros sérums no basados en prostaglandinas tienen evidencia formal escasa¹⁵.

Qué encontraron los análisis de mercado

Varios laboratorios compraron sérums en línea y los analizaron. En Japón, de 64 sérums comprados en 34 sitios web, cuatro contenían bimatoprost y tres de esos cuatro no lo indicaban en el envase; otros ocho tenían análogos de prostaglandina que no se usan como fármacos¹⁰. En China, el instituto nacional de control de alimentos y medicamentos identificó bimatoprost y latanoprost como aditivos ilegales nuevos en sérums de pestañas¹². En Francia, un estudio de 79 productos que prometían pestañas más largas halló que alrededor del 30 % contenía un análogo de prostaglandina, con seis compuestos distintos; los autores concluyen que esos sérums plantean problemas porque no están regulados para uso cosmético, y que el resto se formulaba con ingredientes como aceite de ricino, aminoácidos, pantenol y péptidos¹¹.

En el Reino Unido, un informe elaborado por LGC para la Office for Product Safety and Standards (OPSS) en noviembre de 2024 relevó 110 sérums de pestañas disponibles en línea: 23 declaraban algún ingrediente prostaglandínico. De 21 analizados, ocho contenían isopropil cloprostenato (8 a 72 mg/kg), cuatro etil tafluprostamida y uno bimatoprost (270 mg/kg); ocho no tenían niveles medibles de los tres compuestos buscados⁶. La lección para el consultorio es que la etiqueta no basta: el contenido de un sérum puede no coincidir con lo declarado, o no estar declarado.

Qué preguntar al paciente que usa un sérum de pestañas o cejas

• ¿Qué producto usa exactamente, dónde lo compró y tiene número de inscripción sanitaria en el envase? La ANMAT exige que los cosméticos estén inscriptos⁴.
• ¿Desde cuándo lo usa y ha notado enrojecimiento ocular, picazón, ardor o pigmentación del párpado? Son los eventos descritos con bimatoprost⁷⁸.
• ¿Tiene glaucoma o usa gotas para la presión ocular? La FDA advirtió que un análogo de prostaglandina en un cosmético puede interferir con ese tratamiento⁵.
• ¿Notó oscurecimiento del iris, hundimiento del surco palpebral o cambios asimétricos? Hay informes de heterocromía del iris con hipertricosis unilateral de pestañas y de profundización del surco palpebral que no se revirtió del todo al suspender el fármaco¹³¹⁴.
• Una revisión de seguridad de 2021 advierte que los ensayos pueden haber subestimado la incidencia de periorbitopatía asociada a prostaglandinas y que el riesgo de mayor pigmentación del iris está insuficientemente investigado; por eso recomienda educar y vigilar a los pacientes⁹.

Cómo notificar en Argentina

La ANMAT indica, en su sitio oficial, que ante cualquier reacción adversa a un cosmético se puede informar a través del formulario de cosmetovigilancia o por correo electrónico a cosmeto.vigilancia@anmat.gob.ar, y que estos productos deben estar inscriptos ante el organismo⁴. En el caso de Biolash, fueron justamente las consultas y denuncias al buzón de Cosmetovigilancia las que originaron la prohibición¹. Para el médico, documentar el nombre comercial, el lote y el lugar de compra de un producto sospechoso hace más útil la notificación.