NAD y Lilly: 'personalizado' no es hecho a la medida

Lo esencial: el 4 de noviembre de 2026, el National Advertising Division (NAD) de BBB National Programs —el órgano de autorregulación publicitaria de Estados Unidos— publicó su decisión en un caso promovido por Eli Lilly contra Good Life Meds, LLC, una plataforma de telemedicina que comercializa tirzepatida compuesta bajo el nombre 'Tirzepatide+'¹. NAD recomendó eliminar dos familias de afirmaciones: las de beneficios para la salud y las de personalización¹. Para el médico que prescribe o deriva tirzepatida compuesta, el caso es un recordatorio útil de qué puede y qué no puede respaldar la evidencia de un producto específico.

Qué decidió el NAD sobre Tirzepatide+

Lilly, fabricante de Mounjaro y Zepbound (los productos de tirzepatida aprobados por la FDA), cuestionó afirmaciones de que la tirzepatida compuesta o 'Tirzepatide+' favorece una pérdida de peso saludable, aporta energía natural, mejora el control de la glucosa y preserva masa magra¹. NAD entendió que esos mensajes comunican que el producto terminado —no solo sus ingredientes por separado— produce esos beneficios¹.

Good Life presentó literatura clínica de tirzepatida, literatura sobre los aditivos y evidencia del mundo real, incluida una encuesta Gallup y estudios de cohorte retrospectivos¹. NAD la consideró inadecuada por cuatro razones: la literatura de tirzepatida se refería sobre todo a los productos aprobados de Lilly, no había un vínculo entre la evidencia de cada ingrediente y el producto compuesto, la encuesta y las cohortes no examinaron Tirzepatide+, y ninguna evidencia evaluó la seguridad de combinar tirzepatida con los aditivos¹. Tampoco bastó la decisión de la FDA de permitir la elaboración durante la escasez del medicamento¹.

Por qué 'personalizado' no es lo mismo que hecho a la medida

Lilly también objetó frases como 'medicamento personalizado', 'adaptado a las necesidades individuales del paciente' y 'compuesto para sus necesidades únicas'¹. NAD concluyó que esas frases exageran el grado de individualización: un prescriptor puede elegir entre formulaciones y dosis y ajustar el tratamiento con el tiempo, pero el producto en sí no se crea de manera individual para cada paciente¹. Recomendó descontinuar 'personalizado', 'formulado a medida', 'adaptado a las necesidades individuales del paciente' y 'compuesto para sus necesidades únicas'¹.

La distinción importa porque el marco regulatorio descansa en ella. Según la FDA, bajo la sección 503A un compuesto con el mismo principio activo, concentración similar y misma vía que un producto comercial se considera 'esencialmente una copia'; esa presunción no aplica si el prescriptor determina y documenta un cambio que produce una diferencia significativa para un paciente identificado⁸⁹. La FDA ha dado como ejemplo que un compuesto de semaglutida con vitamina B12 puede tratarse como copia si es inyectable y cada ingrediente está dentro del 10 % de la concentración comercial⁸. Un análisis jurídico señala que la FDA no ha precisado el tipo ni la cantidad de documentación que el prescriptor debe elaborar y conservar, y que la aclaración 'no tiene fuerza de ley'⁹.

La carta de advertencia de la FDA a Empower Pharmacy, fechada el 18 de septiembre de 2026, apuntó precisamente a ese punto: pedidos sin declaración del prescriptor sobre la diferencia significativa, justificaciones que parecían repetidas palabra por palabra y gran volumen de producción¹⁰. Revisamos ese caso en nuestro artículo sobre la carta a Empower y sobre las demandas de Lilly en clínicas estéticas: /pa/blog/fda-empower-warning-letter-glp1-essentially-copy/ y /pa/blog/retatrutida-demandas-lilly-clinicas-esteticas/.

Qué puede y qué no puede respaldar la evidencia de un producto

Los ensayos pivotales de tirzepatida se hicieron con el producto de Lilly. SURMOUNT-1 evaluó tirzepatida semanal en obesidad¹³ y SURPASS-2 la comparó con semaglutida en diabetes tipo 2¹⁴; ninguno estudió una mezcla compuesta con aditivos. El razonamiento de NAD es de lógica probatoria elemental: la eficacia demostrada para un producto aprobado no se transfiere automáticamente a una formulación distinta, y la evidencia de cada aditivo por separado no demuestra que la combinación sea segura o eficaz¹.

En seguridad, la literatura sobre productos compuestos es sobre todo de vigilancia. Una serie de casos de un centro de toxicología documentó errores de administración con semaglutida compuesta¹⁵, y revisiones de datos de centros de toxicología describen cambios en las exposiciones a agonistas GLP-1 tras el aumento de la demanda¹⁶¹⁷. Esos trabajos no prueban que cada compuesto sea inseguro, pero ilustran por qué un mensaje de seguridad sin datos del propio producto es difícil de sostener. La FDA, por su parte, afirma que los medicamentos compuestos no están aprobados por la agencia¹².

• Para quien prescribe: documente la razón clínica de cualquier cambio de formulación o dosis para un paciente identificado, en vez de apoyarse en la palabra 'personalizado'⁸⁹.
• Para quien deriva o recomienda: pida al proveedor la fuente de cada afirmación de beneficio y compruebe que se refiere al producto que usted prescribe, no a Mounjaro o Zepbound¹.
• Para quien comunica: el NAD ya había recibido, en junio de 2025, casos de Lilly contra vendedores de tirzepatida compuesta que descontinuaron sus afirmaciones sin llegar a una evaluación de fondo³⁴.

Un patrón de casos de Lilly ante el NAD y los tribunales

El caso Good Life no es aislado. En junio de 2025, Hormone Fitness y Begin Anew MedSpa descontinuaron de forma permanente afirmaciones sobre tirzepatida compuesta durante sendas consultas del NAD iniciadas por Lilly; en esos casos NAD no evaluó el fondo y trató la descontinuación como si la hubiera recomendado³⁴. Las afirmaciones cuestionadas incluían aprobación de la FDA³⁴ y, en el caso de Begin Anew, pérdida de peso 'rápida y extrema' sin cambios de estilo de vida y menos náuseas con B12⁴. Good Life es distinto porque NAD sí analizó la evidencia y emitió una decisión sobre el fondo¹.

En paralelo, la FDA propuso el 30 de abril de 2026 excluir semaglutida, tirzepatida y liraglutida de la lista de sustancias a granel de la sección 503B, y el comisionado Marty Makary afirmó que 'los establecimientos de elaboración por contrato no pueden elaborar legalmente usando sustancias a granel salvo que exista una necesidad clínica clara'¹¹. La FDA ya había declarado resuelta la escasez de tirzepatida el 19 de diciembre de 2024 y la de semaglutida el 21 de febrero de 2025⁸; el anuncio inicial del fin de la escasez de tirzepatida se había comunicado en octubre de 2024¹².

Qué sigue

La decisión del NAD es de autorregulación publicitaria: no es una sanción de la FDA ni una sentencia. Aun así, el mensaje es consistente con la dirección de la FDA y de los tribunales: la ventaja de una formulación compuesta debe estar documentada para un paciente identificado, y las afirmaciones de beneficio exigen evidencia del producto concreto¹⁸¹⁰. Esta información es periodística y regulatoria para profesionales de la salud; no constituye recomendación de uso.