Rellenos de ácido hialurónico en Argentina: qué prohíbe la ANMAT

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) de Argentina ha prohibido repetidamente rellenos dérmicos de ácido hialurónico que se ofrecían en centros de estética y redes sociales sin registro o sin responsable en el país¹⁵⁷. Este artículo reúne las cuatro disposiciones que identificamos entre 2023 y 2026, explica qué es un skin booster y qué pasos de verificación sugieren esos mismos textos. Es información regulatoria y científica para médicos; no es una recomendación de uso de ningún producto.

Las cuatro disposiciones de la ANMAT sobre ácido hialurónico

Disposición 7050/2023 (Hydroiam). Fechada el 31 de agosto de 2023 y publicada en el Boletín Oficial el 4 de septiembre, prohíbe el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de todos los lotes y presentaciones de «HYDROIAM – CROSS – LINKED HYALURONIC ACID DERMAL FILLER», fabricante Jinan Medicine Valley (Shandong, China), «hasta tanto obtenga sus correspondientes autorizaciones»¹². El 19 de mayo de 2023, personal de la ANMAT inspeccionó un centro de estética y retiró una jeringa prellenada de 10 ml, lote 230221, vencimiento 01/2025. El rótulo interno nombraba a otra empresa, GRANDWILL MEDICAL, no mostraba importador responsable en Argentina, el responsable del centro no pudo aportar documentación de compra y la Dirección de Gestión de Información Técnica informó que no había antecedentes de inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica¹.

Una aclaración sobre el nombre: el texto oficial de la disposición escribe «HYDROIAM». Algunos medios, como ANBariloche, publicaron «Hydroaim»; es una variante de ortografía de prensa sobre el mismo producto y fabricante, no un segundo producto¹³.

Disposición 3789/2023 (Profhilo falsificado). Fechada el 23 de mayo de 2023 y publicada el 31 de mayo, prohíbe el producto falsificado «JACM PROFHILO AiERYL»⁴. La alerta partió de la titular del registro, TECNOIMAGEN S.A., que detectó ofertas en redes sociales de unidades aparentemente falsificadas del Profhilo registrado como PM 1075-208. La ANMAT comparó imágenes con las unidades originales y encontró diferencias de tipografía y de diseño del estuche; la más importante, que el falsificado declaraba otro fabricante (AIERYL ACMETAEAE / JACM) frente a IBSA Farmaceutici Italia S.R.L. para el original, y que solo el falsificado tenía un código QR en la cara principal del estuche⁴.

Disposición 955/2024 (Volumen 33, Volumen 20, relleno labial y PROPHILE). Fechada el 25 de enero de 2024 y publicada el 31 de enero, prohíbe todos los lotes de cuatro productos de la firma C&C: «Volumen 33» (ácido hialurónico reticulado al 33 %), «Volumen 20» (al 20 %), un relleno labial y facial con carboximetilcelulosa y «PROPHILE®», un tensor facial con ácido hialurónico e hidrolizados de ADN y ARN de origen bovino⁵. Ninguno declaraba fabricante ni importador en Argentina⁵⁶; no había registro ni antecedentes de habilitación de la empresa, y los productos habían sido secuestrados en una causa penal y contravencional⁵.

Disposición 5486/2026 (Bio Belle y Belle Forme). Fechada el 31 de agosto de 2026 y publicada el 3 de septiembre, prohíbe todas las presentaciones y lotes de «BIO BELLE. LAB. NOUVELLEVIE» y «BELLE FORME. NEWLIFE LAB.», rellenos con ácido hialurónico y lidocaína ofrecidos en un marketplace, redes sociales y WhatsApp, con etiquetas solo en inglés⁷⁸. Los sistemas de consulta de la ANMAT no mostraron registro de esos nombres ni habilitación de las firmas, y la investigación se inició por la denuncia de una mujer que dijo haber sufrido lesiones en el rostro tras aplicarse uno de los productos. La propia ANMAT aclaró que no establece que se haya comprobado que los productos causaran las lesiones⁷⁸. Es el mismo expediente que ya cubrimos junto al Sculptra falsificado: Sculptra falsificado en Argentina, lote 4J1243. Aquí nos interesa solo la parte de ácido hialurónico; el Sculptra (ácido poli-L-láctico) es un producto distinto.

Qué es un skin booster y qué estatus tiene

Skin booster no es una categoría que defina ninguna de las disposiciones citadas. En la literatura, el término se aplica al ácido hialurónico inyectable pensado para mejorar la calidad de la piel (hidratación, firmeza, textura, elasticidad) más que para dar volumen. Una revisión sistemática de 13 estudios encontró que las formulaciones de ácido hialurónico mejoraron esos parámetros, que el tratamiento fue seguro en los estudios incluidos y que los autores pidieron ensayos controlados aleatorizados grandes⁹.

El estatus regulatorio importa más que el nombre comercial: el Profhilo auténtico, que suele describirse como un producto de este tipo, figura en Argentina como producto médico inyectable de clase de riesgo IV, de uso exclusivo de profesionales de la salud, autorizado para rostro y cuerpo⁴. En la disposición de 2024, la ANMAT señaló que existía un producto similar registrado (PM 1758-13, clase IV) como referencia de lo que sí está inscripto⁵. La conclusión práctica: una jeringa de ácido hialurónico inyectable es un producto médico regulado, no un cosmético, y su legitimidad se demuestra con un número de registro, no con la etiqueta.

Cómo verificar el registro antes de comprar

• Número PM en el rótulo. Las disposiciones identifican los productos legítimos por su PM (por ejemplo, PM 1075-208 para el Profhilo auténtico). La falta de importador responsable en Argentina o de registro es la señal que aparece en las disposiciones de 2023 (Hydroiam), 2024 y 2026¹⁴⁵⁷.
• Cruzar el PM con el registro de la ANMAT. En la disposición de 2026, la ANMAT buscó las marcas en sus sistemas (HELENA, GEMHA y el registro nacional de productos médicos) y no halló ningún registro⁷. El mismo cruce puede hacerlo el profesional antes de comprar.
• Trazabilidad de compra. En el caso Hydroiam, la falta de documentación de compra figura entre los considerandos de la medida¹. Factura, importador y lote deben coincidir con el producto físico.
• Idioma y canal. Los productos de 2026 se ofrecían por marketplace, redes y WhatsApp con rótulos solo en inglés⁷⁸. No es una prueba por sí misma, pero describe lo que la ANMAT encontró.
• Diseño del estuche. En 2023, la diferencia entre el Profhilo original y el falsificado incluyó tipografía, fabricante declarado y un QR que solo tenía la copia⁴. Conviene no generalizar esa pista: un fabricante puede cambiar su envase.

Por qué importa la trazabilidad: complicaciones y responsabilidad profesional

Los rellenos de ácido hialurónico son, en general, bien tolerados cuando son auténticos y se aplican con técnica adecuada, pero la literatura documenta complicaciones graves. Un metaanálisis de 93 casos de complicaciones vasculares tras rellenos faciales halló que la ceguera fue la consecuencia principal (57 casos, 61 %), con recuperación parcial o total en 24 casos y sin mejoría en 61¹¹. Una revisión sistemática de complicaciones oculares tras inyecciones periorbitarias de ácido hialurónico incluyó 34 artículos; la pérdida de visión fue la complicación más frecuente y 15 de los estudios mostraron que no hubo mejoría pese al tratamiento¹².

El manejo de estas complicaciones se apoya en la hialuronidasa: una revisión indica que es esencial en la práctica estética porque permite tratar la mayoría de las complicaciones por ácido hialurónico, y que las emergentes, como la oclusión vascular, exigen tratamiento inmediato y a dosis altas, aunque los datos controlados son limitados¹³. Un consenso de expertos clasifica las complicaciones por tiempo de aparición y orienta su manejo¹⁴. Todo ese marco presupone que el médico sabe qué gel se inyectó: con un relleno sin fabricante declarado se desconocen su composición y sus condiciones de fabricación, que es precisamente lo que la ANMAT señala en sus disposiciones¹⁵.

En términos de responsabilidad profesional, las disposiciones prohíben el uso, no solo la venta: el texto dice que se prohíbe «el uso, la comercialización y la distribución»¹⁷. Esa lectura sobre la exposición del médico es nuestra y no reemplaza el asesoramiento de un abogado.