ANMAT prohíbe 3 endoprótesis Gore Viabahn VBX robadas

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) publicó el 11 de noviembre de 2026 en el Boletín Oficial la Disposición 7199/2026, que prohíbe en todo el territorio argentino el uso, la comercialización, la publicidad y la distribución de tres endoprótesis vasculares Gore Viabahn VBX robadas. La norma fue firmada el 4 de noviembre de 2026 por el administrador nacional, Luis Eduardo Fontana¹². La medida es preventiva y llega casi cinco meses después del robo.

Qué prohíbe la Disposición 7199/2026

El producto es la endoprótesis expandible con balón Gore Viabahn VBX, certificado PM 266-82, cuyo titular en Argentina es Emeclar S.A. Está indicada en lesiones de las arterias ilíacas y de la bifurcación aórtica¹². La prohibición incluye expresamente la oferta en plataformas electrónicas de venta¹².

Las unidades alcanzadas, según la publicación, son estas²:

• Código BXA055902H, serie/lote 28350476, vencimiento 2 de febrero de 2027.
• Código BXA053902H, serie/lote 29004355A, vencimiento 5 de mayo de 2027.
• Código BXA053902H, serie/lote 29004356A, vencimiento 5 de mayo de 2027.

Atención a la identificación: dos de las tres unidades comparten código, de modo que lo que las distingue es el número de serie o lote. Una cobertura periodística consigna el primer lote como 28359476 en un pasaje y 28350476 en otro; el texto que reproduce el artículo 1 de la disposición y las demás fuentes consultadas dicen 28350476¹²³. Ante la duda, el médico debe contrastar con el texto oficial del Boletín Oficial.

Cómo ocurrió el robo: una caja sobre una silla

Según la disposición, el 12 de junio de 2026 la caja con las tres endoprótesis fue dejada sobre una silla durante una tarea de cadetería y desapareció. La empresa presentó la denuncia policial PP-18-01-005821-26/00 y notificó a la autoridad sanitaria². El diario El Litoral resume que, al volver, el operario ya no encontró la caja¹.

La ANMAT explica que, al quedar las unidades fuera de la trazabilidad y del control del titular, no es posible saber en qué condiciones se encuentran ni garantizar su estado de conservación¹. El riesgo que describe la fuente es que se usen o implanten sin certeza sobre el envase, el almacenamiento y las condiciones de conservación exigidas².

No es una prohibición general de Gore Viabahn VBX

La aclaración es central para quien usa el dispositivo. Elonce lo cita así: "no se trata de una prohibición general de los dispositivos GORE VIABAHN VBX"; el resto de los productos del fabricante siguen habilitados³. El Litoral coincide: la prohibición comprende exclusivamente las unidades individualizadas en la disposición¹. La ANMAT ordena además notificar a las autoridades sanitarias provinciales y a las áreas nacionales competentes para que se cumpla en todo el país¹.

Para dimensionar lo que está en juego: la endoprótesis VBX tiene sustento clínico publicado. En el estudio pivotal VBX FLEX (134 pacientes, 213 lesiones ilíacas, 234 dispositivos) el éxito técnico fue del 100 % y a los 9 meses 3 de 132 pacientes (2,3 %) tuvieron un evento adverso mayor, todos revascularizaciones de la lesión tratada⁹. A los 3 años, la libertad de revascularización de la lesión estimada fue del 91,2 %¹⁰. Un seguimiento a largo plazo de tres centros reportó una permeabilidad primaria por lesión del 89,5 % a los 5 años¹¹. Son datos de unidades que llegan por el canal regular y bajo cadena de custodia; nada de esto puede extrapolarse a una unidad cuyo recorrido se desconoce.

Cuarto caso del año: la ANMAT ya prohibió unidades robadas o extraviadas

La disposición no es un caso aislado. En 2026 la ANMAT aplicó el mismo razonamiento a otros productos:

• Medtronic (Disposición 5979/2026, publicada el 21 de septiembre): reservorios Paradigm, sets de infusión MiniMed y sensores Guardian 4 robados el 29 de julio en Rosario desde un vehículo estacionado. La ANMAT no encontró un defecto de fabricación; prohibió las unidades por la imposibilidad de establecer en qué condiciones permanecieron tras el robo⁴.
• Mindray (Disposición 5722/2026): un ecógrafo portátil MX7 con dos transductores, robado el 15 de julio de un auto en Quilmes y registrado a nombre de Digimed S.A.⁵.
• Stryker (Disposición 3754/2026, publicada el 22 de junio): cinco instrumentos extraviados en un establecimiento de salud de Buenos Aires, con serie grabada de forma permanente, lo que facilita su identificación⁶.

Tampoco es nuevo: en 2025 la ANMAT prohibió por Disposición 2980/2025 un respirador ResMed Astral robado de un depósito en San Justo, y en 2021 hizo lo mismo con dos válvulas cardíacas mecánicas Carbomedics Orbis que desaparecieron durante un envío a San Juan⁷⁸. En ambos casos la fórmula es idéntica: se desconoce el estado actual, no pueden asegurarse sus condiciones⁸.

Qué debe hacer el médico y la institución

Un dispositivo implantable robado no es un problema de precio sino de trazabilidad. Entre el robo (12 de junio) y la publicación de la prohibición (11 de noviembre) pasaron casi cinco meses¹²; las fuentes consultadas no reportan una prohibición anterior sobre esas series. Algunas prácticas razonables, a partir de lo que establecen las propias disposiciones:

• Registrar código, serie y lote de todo dispositivo implantado y compararlo con las disposiciones vigentes de la ANMAT².
• Comprar solo al titular del certificado o a su distribuidor autorizado; una oferta en una plataforma electrónica de una unidad listada está prohibida por la propia norma¹².
• Si le ofrecen una unidad con alguno de los tres números de serie, no usarla ni comercializarla, y avisar a la autoridad sanitaria: la fuente es explícita en que quien tenga una de ellas no debe utilizarla².
• Exigir y documentar la cadena de custodia en entregas por cadetería, especialmente para dispositivos de riesgo III que se entregan fuera de la sede del titular⁴.

La Organización Mundial de la Salud define como substandard (de calidad inferior) a los productos que no cumplen sus estándares y especificaciones de calidad, y recuerda que se encuentran en todos los países¹³. La ANMAT razona sobre una variante más sutil: un producto auténtico, pero cuya calidad actual no puede demostrarse.