Toxina botulínica falsificada en Argentina: ANMAT y el Dysport falso

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) tomó en 2026 tres medidas sobre toxina botulínica que todo médico que trabaja en estética o neurología debería conocer: dos lotes falsificados de Dysport y una marca sin registro ofrecida en redes sociales¹⁴⁵. No son casos aislados. Repiten un patrón que la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la FDA de Estados Unidos ya describieron, y que en otros países terminó en hospitalizaciones por botulismo¹¹¹²¹³.

Dysport falsificado lote P22179: la Disposición 4394/2026

El lunes 20 de julio de 2026 el Boletín Oficial publicó la Disposición ANMAT 4394/2026, que prohíbe el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional del producto rotulado como «Dysport 500 IPSEN, lote P22179, vencimiento 12/2028»¹². El origen fue un aviso de Galderma Argentina S.A., titular del producto en el país (Certificado N.º 49.853), que detectó una unidad sospechosa en el mercado¹³. Según la medida, «el número de lote impreso en el envase no corresponde a ningún lote de fabricación válido», y la ANMAT informó que ya se radicó la denuncia penal¹.

La alerta previa de la agencia, recogida por Economía Sustentable, detalló que las unidades falsas tenían el rotulado completamente en inglés, en la etiqueta y en el estuche secundario, y que, según Galderma, el lote P22179 no es un lote original destinado a la Argentina ni a otro mercado internacional. La ANMAT advirtió que no hay garantías sobre la fabricación, el almacenamiento ni la distribución de esas unidades, cuya composición y origen se desconocen, y pidió a profesionales, centros médicos y usuarios abstenerse de usarlas y comunicarse con el organismo³.

Un segundo lote: Dysport P08193 en octubre

El 9 de octubre de 2026 la ANMAT emitió otra alerta, nuevamente por comunicación de Galderma Argentina, por unidades identificadas como «Dysport® 500, ISPEN, lote P08193, 06/2029». Otra vez la etiqueta y el estuche estaban íntegramente en inglés y el lote no es original para la Argentina ni para otros países. La agencia remarcó que, por tratarse de un inyectable, su uso supone un riesgo alto para la salud⁴.

No es la primera vez. En mayo de 2025 la ANMAT ya había advertido por unidades falsificadas de Dysport (500 unidades por vial) y de Sculptra, también denunciadas por Galderma, que señaló diferencias en el envase respecto del original; el organismo pidió «no utilizar ni vender unidades de los productos descritos»; como señaló La Capital, con productos falsificados no se puede verificar con seguridad su contenido, eficacia ni seguridad¹⁰.

Toxina botulínica ISRADERM: vendida por Instagram y sin registro

En abril, la Disposición 2325/2026 (fechada el 23 de abril y publicada el 29) prohibió el uso, la comercialización y la distribución en todo el país de «todos los lotes y presentaciones» de la «Toxina botulínica ISRADERM», «hasta tanto cuente con las habilitaciones sanitarias correspondientes»⁵⁶. La Dirección de Gestión de Información Técnica informó que el producto no está inscripto en el Registro de Especialidades Medicinales, y el hallazgo se hizo a través de Instagram⁵.

Ámbito precisó que lo detectó el Departamento de Control de Mercado y que la resolución lleva la firma de Luis Eduardo Fontana, titular de la ANMAT⁸. Perfil subrayó que la agencia indicó que «se desconoce su procedencia» y que el producto circulaba por «canales informales, principalmente redes sociales y plataformas digitales»⁷. El Cronista agregó que la ANMAT no pudo verificar ni el origen ni la trazabilidad del producto, un punto crítico en una sustancia inyectable⁹. El mismo día se publicó la prohibición de Lipoless, un producto con tirzepatida de origen paraguayo vendido en línea sin registro (Disposición 2369/2026)⁵⁸.

En los considerandos, la ANMAT recordó que en la Argentina sí hay toxinas registradas, como BOTOX (onabotulinumtoxin A), cuya condición de venta es «bajo receta archivada», es decir, solo en farmacias y con indicación o aplicación de un profesional médico⁵⁷. Las sanciones previstas en la Ley 16.463 incluyen multas, clausuras, decomisos y suspensiones⁷⁸.

Botulismo iatrogénico: el riesgo clínico de la toxina falsificada

El problema no es solo legal. En abril de 2024 los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos emitieron un aviso por 22 personas de 11 jurisdicciones (10 estados y la ciudad de Nueva York) con efectos adversos tras inyecciones de toxina botulínica; todas eran mujeres de 25 a 59 años, el 91 % se había inyectado con fines cosméticos, 11 fueron hospitalizadas y 6 recibieron antitoxina botulínica. Todas refirieron haber recibido la inyección de personas sin licencia o sin formación, o en lugares no sanitarios¹³. La FDA identificó un Botox falsificado con lote C3709C3, una presentación de 150 unidades que el fabricante no produce y el principio activo escrito como «Botulinum Toxin Type A» en lugar de OnabotulinumtoxinA¹².

Un informe del MMWR describió siete mujeres enfermas en Tennessee y Nueva York, cuatro hospitalizadas y dos en terapia intensiva; al menos cuatro habían recibido producto falsificado¹⁴. La literatura confirma que la toxina falsificada o mal manipulada se ha asociado a botulismo¹⁷. Una serie retrospectiva china reunió 161 casos de botulismo iatrogénico cosmético ilegal en diez años en un solo centro, la mitad hospitalizados, la mayoría tras toxina de origen desconocido aplicada por no profesionales; los autores lo describen como el mayor brote de este tipo reportado¹⁵. En Egipto, en 2017, un producto importado sin licencia y muy concentrado causó botulismo en nueve pacientes tratados con fines terapéuticos, con recuperación completa en 6 a 12 semanas¹⁶.

Qué debe verificar el médico antes de usar toxina botulínica

• Que el producto esté inscripto en el Registro de Especialidades Medicinales: ISRADERM no lo estaba⁵⁶.
• Rótulo en castellano y datos del titular en la Argentina: los lotes P22179 y P08193 tenían todo el rotulado en inglés³⁴.
• Número de lote y vencimiento contra las alertas de la ANMAT; ante la duda, consultar al titular del registro, como hizo Galderma¹⁴.
• Comprar solo por canales autorizados: la FDA recuerda que quien administra medicamentos de venta bajo receta debe adquirirlos solo de fuentes autorizadas, y la ISRADERM circulaba justamente por redes sociales y plataformas digitales¹²⁷.
• Desconfiar de errores de impresión, idioma o tipo de vial: la OMS los describió en cinco lotes falsificados de Dysport en 2022¹¹.
• Ante ptosis, disfagia, disartria o debilidad tras una aplicación, sospechar botulismo y no esperar la confirmación de laboratorio para tratar, según los CDC¹³.

Un problema global que ya llegó a la Argentina

La OMS alertó en 2022 por cinco lotes falsificados de Dysport detectados en Jordania, Turquía, Kuwait, Reino Unido y Polonia, con datos de lote y fechas falsificados, discrepancias de idioma y errores de impresión, y pidió más vigilancia en las cadenas de suministro¹¹. El caso argentino comparte esas marcas: lotes inexistentes, rótulos en otro idioma y, en el caso de ISRADERM, venta directa al público por redes³⁴⁵.